试行跨区域监管,“长三角医疗器械注册人准则”又迈出一步

2020-03-17 11:47:23 凤凰彩票网官网网址

3月11日,上海市药监局发布《长江三角洲区域医疗器械注册人准则跨区域监管方法(试行)》(以下简称《监管方法》)。沪苏浙皖药品监督管理局对医疗器械注册人和受托出产企业,可展开监督查看、监督抽检、投诉告发、不良事情监测、召回等。

此前的2019年10月29日,上海市、江苏省、浙江省、安徽省三省一市联合发布《长江三角洲区域医疗器械注册人准则试点作业实施计划》(以下简称“计划”),医疗器械注册人准则试点在以上四省份完成跨区域托付。

此次《监管方法》试行,明晰受托出产企业所在地省级药品监督管理局担任对受托出产企业展开监管和查看。

《监管方法》中树立的“长江三角洲区域医疗器械注册人准则实施计划作业领导小组”,同步担任跨区域监管作业的领导、安排和协调,组长由沪苏浙皖药品监督管理局分担担任人轮番担任,成员包含医疗器械注册、监管、稽察、查验、认证审评、不良事情监测、投诉告发、召回等相关功能处室及单位的担任人。联络员为医疗器械出产监管处室担任人。

沪苏浙皖药品监督管理局能够依托国家药品监督管理局医疗器械出产企业监管信息渠道,树立一致的医疗器械出产企业数据库、一致的医疗器械注册产品数据库、归纳监管渠道和查看员信息库。实施查看员集中一致训练,采纳要点查看和日常监管相结合的方法,完成查看人员互认、监管信息互通、查看成果同享。

查看过程中发现职责确定尚不明晰的问题,查看组应当先行展开一起查询,被查看地省级药品监督管理局应当就近供给稽察和监管支撑,待职责确定清楚后移交相关药品监督管理局进行处理。